北京时间2024年1月15日，南京清普生物收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于QP6211新药临床试验（IND）申请的受理通知书。

【关于QP6211】

QP6211是南京清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品，适合术后镇痛或各种顽固性疼痛（如癌痛），其相比全球已上市同靶点长效药物具有：更长的药效持续时间、更低的注射风险（如心脏和CNS毒性更低）、更好的痛觉神经选择性。QP6211项目基于自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发，临床前研究表明局部注射后可实现活性成分1周以上持续释放，未来有望成为全球首款同分子5-7天长效制剂。

此外，QP6211项目入选南京市重大科技专项（生命健康），该专项由南京市科技局主导，旨在强化生命健康科技支撑，抢占生命健康科技战略制高点，推进生物医药产业高质量发展。

【关于南京清普生物】

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，总部位于南京，是一家聚焦疼痛领域非成瘾性新药开发的生物科技公司，以全球市场未满足的临床镇痛需求为导向，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品，以科学创新，提高人类健康品质。公司基于难溶性药物增溶技术、系列缓控释注射剂技术和外用原位膜剂透皮技术等多个自主知识产权的技术平台开发了系列镇痛新药，管线项目均为国内首款，全球首款或第二款，相比全球已上市和在研产品均有显著临床优势。

目前，公司已搭建包含创新制剂、质量研究、药理毒理、临床和注册的新药研发全流程团队，全职员工超50人，硕博占比约60%，约40%研发人员拥有10年以上新药研发经验，团队拥有丰富的BD合作、立项、复杂制剂研究、临床研究和注册申报经验，并已形成极具特色自主知识产权的高壁垒系列长效缓释注射剂平台技术，可实现体内数天-数周-数月缓释。南京清普生物具有国内Top级疼痛领域临床前和临床开发经验。

近日，南京市宏观经济研究中心独角兽瞪羚企业服务中心公布了2023年度南京市各类独角兽、瞪羚企业的名单，此次南京共认定218家培育独角兽企业，清普生物榜上有名。

培育独角兽企业，指自成立起融资估值超过5000万美元且未上市（不含新三板）的企业。“培育独角兽”企业是创新创业浪潮中不可或缺的重要源泉，是地区新经济发展的新型引擎、新产业发展的开拓先锋。此前，清普生物已获得“江苏潜在独角兽”荣誉，这次能够继续获得此项荣誉，进一步彰显了市场和行业对公司的信心和期待。

清普生物自2017年成立以来，以临床未被满足的需求出发，凭借产品的高创新性填补市场空白，弥补临床需求，为改善患者的临床体验不断努力。发展至今，公司已有数十条研发管线，其中QP001注射液已中美双报，有望成为首个“出海”美国销售的疼痛新药。

  截至目前，清普生物已获评“科技型中小企业”、“创新型中小企业”、“江苏省民营科技企业”、“江苏潜在独角兽”、“江苏省研究生工作站”等企业认定。企业已完成4轮融资，第5轮融资已接近尾声，稳扎稳打，大步向前。

2023年11月24日，江苏省生产力促进中心组织召开发布会，发布“2023年江苏独角兽企业暨高新区瞪羚企业评估结果”，清普生物荣列其中，获评“江苏潜在独角兽企业”。

独角兽企业是开辟新领域、新赛道的生力军，是科技骨干企业的重要力量，具有创新性、高潜力性及高成长性三大特征，同时具有创新引领能力。据了解，2023年江苏独角兽企业和潜在独角兽企业评选过程，重点基于“是否具有较高融资后估值、资本市场认可度较高”、“是否掌握关键高新核心技术、主营产品市场优势突出”、“企业经营情况是否良好”三个评估维度。此次能够获得此项荣誉，是对清普生物的研发实力、创新能力的肯定，也是对公司发展潜力的认可。

清普生物自2017年成立以来，以临床未被满足的需求出发，凭借产品的高创新性填补市场空白，弥补临床需求，为改善患者的临床体验不断努力。发展至今，公司已有数十条研发管线，其中QP001注射液已中美双报，有望成为首个“出海”美国销售的疼痛新药。

截至目前，清普生物已获评“科技型中小企业”、“创新型中小企业”、“江苏省民营科技企业”、“江苏省潜在独角兽”、“江苏省研究生工作站”等企业认定。企业已完成4轮融资，第5轮融资正有序推进中，彰显了市场对公司发展的信心。

早秋天气晴好，微风阵阵。为了感谢大家一直以来的付出与努力，公司在9月24日和25日于安吉组织了主题为“To the beyond 走向超越”的秋游活动，让大家从繁忙的工作中得到抽离，亲近自然、舒缓心情。

浙北大峡谷·心跳在云霄

在首日行程中的浙北大峡谷不仅可以体验爬山观水的乐趣，还可以在“云幻之城”高山游乐区进行自我勇气值拉满的高空项目挑战，步步惊心桥、空中自行车、悬崖秋千等多个高空项目激发了小伙伴们挑战自我的勇气，展示真我。

烧烤与篝火·吹动少年的心

日落时分，伴随着烧烤炉中的炭火闪烁，大家开始了2023年秋天的第一场烧烤，刷油、翻面，生疏的动作并不影响烧烤的美味，每出炉一盘肉，就被一扫而空。举杯、摆拍，当下就是最放松且自由的时刻跳动的篝火将轻松愉悦的氛围推向高潮。

竹博园·森呼吸

行程中的第二日是竹博园定向活动，分成三组的小伙伴们，组内齐心协力，组外不甘示弱。

此次秋游，让大家亲近自然，享受美食，不仅得到精神放松，也增进了小伙伴们之间的信任感与情谊一群人，在一起，走向超越，我们未来可期。

2023年9月8日，中国药科大学药学院（下称药大）与南京清普生物科技有限公司（下称清普生物）举办专业学位研究生联合培养基地及江苏省研究生工作站签约揭牌仪式。药大药学院副院长狄斌、研究生院副院长胡庆华和药剂系主任孙春萌出席，清普生物CEO王青松及相关部门负责人陪同参会。  

会前，药大一行参观了公司实验室，实地了解学生工作环境和实验配置。会上，胡庆华副院长和狄斌副院长详细介绍了学校和学院的发展历史、教学科研及产学研合作等情况，希望双方能够密切配合，加强沟通、交流。

王青松博士代表公司进行致辞，介绍了公司发展近况，展示了公司可以给联培学生提供的科研项目、带教培养、福利设施。双方对于进一步加深校企之间产学研合作达成了共识，并表示将共同培养更适合企业的实干型人才，会研发、懂生产，开启校企合作新模式。

签约揭牌仪式后，与会人员围绕公司产品管线、行业发展需求、人才培养建议、基地建设期待及科研合作模式等开展座谈交流。双方均表示，希望以今天的签约揭牌仪式为新契机、新起点、新方向，在人才培养、原创药物研发等方面加强合作，进一步探索研究生培养的新途径，强强联合、共赢共进。

 此次签约揭牌活动进一步加深了药大和清普生物之间的联系，也为后续更多的校企合作奠定了基础，双方也会共同携手，为社会培养出更多优秀人才。                                                              

 北京时间2023年09月07日，南京清普生物收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于QP001注射液新药上市申请（NDA）的受理通知书。两个月前，南京清普生物已收到FDA关于QP001项目NDA的正式受理函，NDA号为217593。QP001有望成为国内首款中美同步获批上市的镇痛新药。

【关于QP001】

    QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，中美双报，可用于治疗各类急性疼痛，尤其适用于术后疼痛，相比现有同类药物在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有显著优势。QP001项目基于清普自主知识产权的难溶药物增溶技术平台（SimSol^TM）开发。

    此前，南京清普生物已收到FDA关于QP001项目的“Application Fee Waivers”（注册费用减免）确认函。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第736(d)(1)(C)章，南京清普生物可享受QP001项目NDA注册费用部分减免的优惠，成为国内极少数获得FDA“Application Fee Waivers”（注册费用减免）的生物医药公司之一。

    本次国内NDA基于两项确证性III期临床试验，共50余家临床研究中心参与，用时9个月不到完成全部受试者入组。两项III期临床结果优异，各主要终点和次要终点均达到统计学差异，确证了QP001注射液在24h内可保持强效镇痛，镇痛强度和安全性均优于同类药物。

    QP001项目在近2年时间里接连不断地超预期攻克国内外研发和注册里程碑，完成了多项“国内第一”的壮举，彰显了公司研发团队独一无二的“清普速度”和“清普质量”。

【关于术后疼痛】

    术后疼痛是临床上最常见的急性疼痛，通常持续3～7天，创伤大的胸科和关节置换术可持续数周，日间手术离院后需1-2天镇痛。根据《中国卫生健康统计年鉴》报告，2021年我国住院手术达到8103万台，2017-2022年复合增长率（CAGR）约10%，其中约92.6%患者在手术后出现疼痛，48.7%患者术后会经历中度至重度疼痛。

    目前我国仍存在术后镇痛不足的现象，我国三级甲等医院有效镇痛率也仅约30%，临床缺少强效且长效的非阿片类镇痛药。术后镇痛不足可使患者处于伤害性应激状态，影响术后恢复，导致住院时间延长，引起睡眠障碍，影响心理情绪和交感神经兴奋，增加心脏负荷影响呼吸功能，使得胃肠蠕动减少和功能恢复延迟等，并有演变为慢性疼痛的风险。

    国内外指南共识推荐NSAIDs类药物作为术后多模式镇痛的基础用药，按时给药，并推荐使用长效NSAIDs药物（尤其是日间手术），术前即给予COX-2选择性抑制剂预防性镇痛，进而降低术后阿片类镇痛药的用量，避免阿片类药物成瘾性、呼吸抑制、恶心呕吐、便秘等一系列不良反应。

   北京时间2023年07月09日，FDA完成对南京清普生物首个项目QP001新药上市申请（NDA）的立卷审查（Filing Review），并发出关于QP001项目NDA的正式受理函，标志着QP001项目的NDA进入实质审查（Substantive Review）阶段。FDA受理函中明确QP001项目的PDUFA日期为2024年2月26日，NDA号为217593。QP001项目为国内首款获得FDA NDA受理的镇痛新药，并有望成为中国生物医药公司开发的首款FDA批准可在美国上市销售的疼痛新药。